中国疫苗市场的相关政策及疫苗冷链物流的发展情况

新冠疫情将国际货运带入了秩序混乱的谷底,也推向了抗疫的前线。面对这场突如其来的流行病,空海陆运输都经历了前所未有的阵痛,而摆脱这一困境的希望在于疫苗在全球范围内的应用。如今关于疫苗研发和测试的喜讯频频传来,人们将目光转向另一个生死攸关的难题—如何将大批量的疫苗运输和分拨到世界各地?

由Railfreight.cn的母公司Promedia集团组织的“2020空运大会”于12月17、18日在线上召开,会议上来自医药行业、物流行业的专家们集中讨论了新冠疫苗在全球范围内的运输问题,其中中国物流与采购联合会医药物流分会执行副秘书长郭威分享了中国疫苗市场的相关政策,以及冷链物流的发展情况。以下是他的演讲文字整理。

中国疫苗行业现状

这几年中国每年批签发疫苗的数量在5~8亿只,今年前10个月,中国疫苗批签发数量已经超过5亿只,预计随着新冠疫苗的上市,将会给中国疫苗市场带来每年20亿只的增量,非免疫规划疫苗的需求也刺激了疫苗行业的发展。

国家免疫规划,是指按照国家或者省、自治区、直辖市确定的疫苗品种、免疫程序或者接种方案,在人群中有计划地进行预防接种,以预防和控制特定传染病的发生和流行。)

2019年中国的疫苗市场总规模已经达到450亿元,同比2018年增长13%。目前中国疫苗的生产企业有45家,这其中包括中生集团旗下的六大所,也有像北京科兴、北京智飞、华兰生物这样民营企业。这是这几年中国一、二类疫苗的批签发数量,以及增长情况。

现在这几年中国每年的新生人口基本趋于稳定,所以免疫规划疫苗就是一类疫苗已经处于相对饱和的阶段。在2019年批签发数量是3.78亿人份,较上年同期减少了24.9%。

今年前10个月免疫规划疫苗批签发数量是2.86亿只,同比又有了11%的增长,实际上也是因为新冠疫情的影响下,大家对于接种疫苗的预防意识有所增强而导致的。

随着居民生活水平的提升,免非免疫规划疫苗的市场增速非常明显。像这几年 HPV、流感肺炎等非免疫规划疫苗增速非常快,我们看到今年前10个月非免疫规划疫苗的批签发数量已经达到2.32亿只,同比去年是增长了24%。

中国疫苗行业政策

在2019年,《中华人民共和国疫苗管理法》通过审议并于去年的12月1号正式实施,这也是全球首部疫苗相关的法律,号称是史上4个最严:最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚和最严肃的问责,用于保障疫苗的研究创新以及安全有效的行业发展。

疫苗管理法上市以后,疫苗流通出现了几大变化,第一个是采购主体的变化。中国的疫苗是由国务院卫生健康主管部门,也就是卫生健康委,会同国务院财政部门等组织集中招标采购,非免疫规划类疫苗是由各省、自治区直辖市通过省一级的公共资源交易平台进行采购。从整个疫苗管理法的规定看,疫苗流通仍然是采用“一票制”的管理要求,实际上这几年时间中国在疫苗行业也出现了几次比较大的事件。从2016年开始,让所有的疫苗就已经实行一票制的管理。

(一票制疫苗管理是指:生产企业参加各省的二类疫苗准入招标,准入后县区级疾控中心在省级公共资源交易平台(或类似平台)上下单,生产企业根据平台的订单需求,将产品直接销售、开票给县区级疾控中心,疾控中心按约定账期将销售货款支付给生产企业;至于产品的物流运输,新条例规定’疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗,或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送)

另外是实行国家疫苗全程电子追溯制度,疫苗的电子追溯平台是在是今年3月份建成的,现在要求所有的疫苗储存运输的信息必须要实时上传到这个平台,以便于监管部门实施监管。

第三是疫苗配送的变化,疫苗管理法为现有的配送方式提供了一些法律依据。疫苗上市许可持有人、疾控中心可以自行配送疫苗,但是必须要具备相应的冷链存储运输条件,包括一些软硬件的设施设备。而且确定了非免疫规划疫苗配送费用承担的主体。此外,对于非免疫规划疫苗,未来配送可能会存在一些变数。由于疾控机构配送收费政策的明确,部分省级市级疾控可能会参与到非免疫规划疫苗的配送当中。

中国疫苗冷链物流发展

在中国疫苗冷链物流发展方面,政府开始主导加强疫苗冷链物流体系的建设。

今年7月份,财政部会同国家卫生健康委、国家中医药局发布了<关于下达2020年公共卫生体系建设和重大疫情防控救治体系建设补助资金预算的通知>,明确要求加强疫苗冷链物流能力的建设,冷链物流能力建设包括冷库、冷藏车、冷藏箱、医用冰箱、温控,温度监控,扫描枪等设备的数量要求,以保障疫苗以及温控药品的运输和储存。

在基础设施上的投入一方面是出于行业的发展诉求,另一方面从政府的加大力度的保障上,也能够看到企业积极的参与。

我们行业协会统计,在2019年末,中国的医药冷库面积是80.6万平米,容积大概是在300万立方米。我们预计到今年底冷库面积当将会超过90万平方米。同时这两年冷藏车的数量增速非常快,2019年的冷藏车的数量达到了8146辆,这些冷藏车都是专门用于医药冷链运输的。我们预计到今年底冷藏车的数量会超过1万台,增速也是非常快,超过25%。

我们行业协会也对于专业的第三方医药物流企业做了一些盘点。今年年终,我们评选出了中国医药冷链运输的20强企业,其中就有像盛世华人,华兴、中集冷云、山东大顺、上海康展等专业的医药冷链三方物流企业,以及顺丰、京东这样的民营企业。社会大型物流企业进入,一方面是因为这几年中国的生物制品疫苗血液制品市场持续快速增长,另一方面,2016年国务院取消了药品三方物流审批的决定,也对这些大型的社会物流企业进入提供了政策上的支持。

同时在疫苗一票制管理的背景下,中国的地理范围太广,没有一家生产企业可能自行完成全国的配送,也就需要更多的社会力量补充进来,以更好的保证疫苗配送。

这些物流企业在信息化、智能化、专业化水平都有了非常大的提升,一方面是因为法规的相关要求,另一方面也是行业发展的要求。随着行业规模的不断提升,需要大量的自动化、信息化的这些设备,以帮助行业提高效率,提高安全度。

疫苗冷链物流现状及挑战

以目前中国的医药冷链物流能力来看,我们是可以保障全国的老百姓用上疫苗,即便是新冠疫苗集中批量上市,以我们现有的冷链物流能力也是可以完全保障的。刚才也提到了我们冷库今年底预计会超过90万平米,容积会在320万立方米,同比增长会超过20%。冷藏车的增速会超过25%。同时我们还配有企业广泛应用的冷藏箱,因为在目前中国医药行业的大背景下,很多接种点使用的疫苗数量并不多,这时候我们就会使用冷藏箱来降低成本,提高效率,这能更好的去满足我们三四线末端接种点的配送要求。

新冠疫苗即将上市,对整个冷链物流提出了新的挑战,像辉瑞的疫苗要求是在-80多度环境下储存和运输,这对对全球各个国家来说都是非常大的挑战。中国的疫苗未来也会出口到世界各地,而跨洲际运输,从运力规模、技术和管理上都是十分复杂的。尤其到了非洲,拉美部分地区,其冷链物流设施相对比较缺乏,这对整个疫苗安全保障更是提出了新的要求。

因为疫情的影响,国际的航空物流运力不足,海外航班数量锐减。同时很多航空公司对于含有锂电池、温度计的冷链保温箱,在承运时有诸多要求。这也对于我们大批量地运输冷链疫苗提出了新的挑战。

在国内物流方面,我们也面临着一些挑战。

第一是车辆进城难。这几年中国城市化进程非常快,机动车数量的增长导致了城市的拥堵。对于配送物品的货车提出了新的要求,很多车辆在进城的时候都会有时间限制,这与我们终端的需求不一致,导致我们的实际送货和收货时间不匹配,这是个突出的矛盾。另外终端验收的标准也不统一,目前尚无温度稳定性的验收标准。

第二,对于三四线城市,甚至是村镇级的接种点,我们在配送上投入了非常大的财力和物力,非常的不经济。航空运输成本偏高,尤其是在上飞机之前会进行开箱验货,这会对疫苗的全程温度不断链、不超温会提出新的挑战。

中国疫苗冷链物流发展趋势

按照最近几年的数据分析,中国疫苗产业,在未来几年也有望保持10%以上的稳健而快速的增长。比如新冠疫苗、这几年新上市的宫颈癌疫苗、肺炎流感等这些疫苗的规模将达到百亿级的销售额。

另外在<疫苗管理法疫苗生产流通管理规定征求意见稿>的行业规范下,中国疫苗行业也将迎来新的转型和升级。从规模化到自主创新的驱动转变,从研、产、销一体化向社会专业分工的转变,从国内市场向国际市场的延伸,以及从小而散向集约化的转变,这都将是中国疫苗产业未来发展的大趋势。

我们认为中国冷链物流发展会有以下几个比较鲜明的特征,第一是超低温冷藏箱等一些设施设备的技术优化。新冠疫苗的上市对超低温的环境要求提出了新的挑战,以目前的市场上对于疫苗的储存和运输来讲,超低温的设施设备比较有限。疫苗运输在技术上是可以实现,但是需要进行更好的优化,以提供更加经济的设施设备。另外是探索多样化的运输模式,这几年中国的高铁发展非常快,高铁将会在未来的疫苗运输当中可以承担更多的责任。我们也在探索公铁联运的一些新运输模式。

第三是加强冷链物流标准能力的建设,确定统一的验收标准,避免不必要的浪费,这也是我们未来行业协会要大力推动的一件事情。

第四是搭建疫苗冷链应急物流体系。物资的运输,尤其是药品疫苗的安全保障的运输,关系到老百姓的生命安危,所以整个疫苗冷链应急物流体系的搭建是我们行业协会、我们全行业乃至全社会非常关注的一件事。

最后就是建立全国性的疫苗冷链供应链管理平台,我们希望通过这样的平台联通供应链的上中下游,打通信息孤岛,通过疫苗物流设备的验证终端需求等等,以实现疫苗的全程追溯,通过资源的整合能够降低物流成本,提高运输效率和质量。

作者:Shi, Huilin